科技攻關(guān)技術(shù)平臺推動北京17個(gè)新冠診斷試劑獲批上市
人民網(wǎng)北京4月1日電 (董兆瑞)據(jù)北京市科委、中關(guān)村管委會消息,截至3月30日,由北京市科委、中關(guān)村管委會聯(lián)合檢測、臨床機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)企業(yè)搭建的“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”已推動17個(gè)診斷試劑獲批上市,涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術(shù)路線。
3月31日,北京市科委、中關(guān)村管委會舉辦北京新冠病毒抗原檢測試劑集中獲批媒體通氣會。北京市科委、中關(guān)村管委會醫(yī)藥處副處長杜肖靜介紹,新冠肺炎發(fā)生后,北京市科委、中關(guān)村管委會迅速啟動科技攻關(guān)布局,緊密鏈接技術(shù)開發(fā)、工藝檢定、臨床驗(yàn)證、應(yīng)急審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié),聯(lián)合檢測、臨床機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)企業(yè)搭建“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”。
“平臺通過跟蹤服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)、加速臨床機(jī)構(gòu)倫理審批、臨床驗(yàn)證,協(xié)同推進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同研制標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品等機(jī)制加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市。”杜肖靜介紹,近期,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了21個(gè)新冠抗原自測試劑,其中有6個(gè)來自北京企業(yè),目前數(shù)量居全國首位。
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)目前已在北京線上、線下藥店上市,市民可自行購買,居家檢測,15分鐘即可出結(jié)果。該公司副總經(jīng)理余邵華介紹,目前該產(chǎn)品的靈敏度達(dá)97.10%,特異性達(dá)99.76%?!盁峋吧镅邪l(fā)的多個(gè)檢測產(chǎn)品已走向海外支援抗擊疫情。截至目前,新冠抗原檢測產(chǎn)品累計(jì)出口已超過7億人份?!彼f。
在談及平臺發(fā)揮的作用時(shí),余邵華表示,診斷試劑研發(fā)過程中需要對樣本進(jìn)行驗(yàn)證,企業(yè)自己去進(jìn)行驗(yàn)證很困難,而“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”中既有企業(yè),也有醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等,通過平臺暢通了這個(gè)路徑。在臨床試驗(yàn)階段,熱景生物通過平臺的協(xié)調(diào),實(shí)現(xiàn)與北京協(xié)和醫(yī)院、北京疾控中心等機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作。“通過平臺的協(xié)調(diào)機(jī)制,整個(gè)研發(fā)的時(shí)間大大縮短,其中一個(gè)抗體的臨床試驗(yàn)不到15天就完成了?!?/p>
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