原標(biāo)題：這款“成都造”藥品 打破國外二十多年壟斷

　　一群身著白大褂的研發(fā)人員置身實驗室內(nèi)，透過白色玻璃，可以看到他們處于忙碌狀態(tài)。有人正在借助專業(yè)設(shè)備觀察合成物，有人專注地往實驗設(shè)備投放起始原料，有人站在通風(fēng)柜前操作合成儀器，房間內(nèi)布滿了各種規(guī)格的試管，實驗現(xiàn)場有條不紊。日前，成都商報－紅星新聞記者在位于成都高新區(qū)的倍特藥業(yè)藥物研究院看到了這一幕繁忙的實驗場景，而這樣的工作狀態(tài)每天都在持續(xù)。

　　“堅決打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)?！秉h的二十大報告?zhèn)鬟f出科技創(chuàng)新的信心和決心。今年9月，倍特藥業(yè)研發(fā)的造影劑產(chǎn)品碘普羅胺注射液獲批上市，成為國內(nèi)首仿，此舉打破了原研進口藥品在國內(nèi)市場長達二十多年的壟斷局面。

　　“碘普羅胺注射液是公司的創(chuàng)新成果之一，公司目前整體在研項目超過230個?！闭劶拔磥戆l(fā)展，倍特藥業(yè)藥物研究院院長黃浩喜博士和團隊成員對所從事的制藥行業(yè)滿懷憧憬。

　　歷時4年最終“點石成金”

　　經(jīng)歷成千上萬次“排列組合”

　　醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長，投入大，正是在周而復(fù)始的實驗過程中，一些創(chuàng)新成果才能涌現(xiàn)出來。

　　“先帶你參觀我們的小試實驗室，這里可以觀察到碘普羅胺原料藥和制劑是如何產(chǎn)生的?！?0月27日下午3點，成都商報－紅星新聞記者剛來到倍特藥業(yè)藥物研究院，實驗室相關(guān)負(fù)責(zé)人便決定帶記者實地看看藥品研發(fā)環(huán)節(jié)。

　　透過小試實驗室一側(cè)的玻璃視窗，可以看到研發(fā)人員正在有序地進行實驗工作?！斑@是我們的合成場景?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹道，合成的過程就像“點石成金”，通過各種簡單的化學(xué)原材料和試劑，經(jīng)過研發(fā)人員的巧妙設(shè)計和操作，發(fā)生各種奇妙的化學(xué)反應(yīng)，最后變成我們想要的各種藥物。

　　怎樣才能提煉出“真金”？“為了避免實驗的盲目性，我們會根據(jù)一些參考文獻，遵循相關(guān)技術(shù)原理，在這個基礎(chǔ)上去設(shè)定一個實驗框架，然后進行針對性的合成實驗，否則會造成時間、成本及安全的不可控。”該負(fù)責(zé)人說。

　　然而，在實際操作過程中，合成的過程難度極大。“我們首先要考慮合成實驗的路徑是否走得通，同時，也要考慮成本是否可控，還要考慮如何在合成過程中控制雜質(zhì)?！痹撠?fù)責(zé)人透露，實驗過程中需要高度潔凈的空氣環(huán)境，通過一套特制的排風(fēng)系統(tǒng)，可實現(xiàn)每分鐘更新一次實驗室空氣。

　　“每一種藥物研發(fā)背后都會經(jīng)過原料配比環(huán)節(jié)，按照不同的比例進行成千上萬次的‘排列組合’，最終獲得最優(yōu)解?！痹撠?fù)責(zé)人解釋道，對于一般藥物，通過小試實驗得出的化合物形態(tài)通常有粉末狀、晶體狀，也有油狀。這批化合物會被送到另一個實驗室進行質(zhì)量檢測，然后再進行制劑工藝探索；而在制劑工藝環(huán)節(jié)，研發(fā)人員又將再次進行成千上萬次的“排列組合”，最終研制出制劑成品?！斑@只是小試環(huán)節(jié)，后續(xù)還會到其他地方進行放大實驗，以保證工藝的穩(wěn)定?！痹撠?fù)責(zé)人告訴記者，碘普羅胺的研發(fā)也同樣經(jīng)歷了這樣的過程。

　　記者采訪獲悉，倍特藥業(yè)的碘普羅胺原料藥和制劑品種研發(fā)項目于2018年立項，4年之后出成果。而在新產(chǎn)品出現(xiàn)之前，研發(fā)人員一直在實驗室“修煉”。

　　技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并舉

　　藥品預(yù)計年底投向國內(nèi)市場

　　倍特藥業(yè)的這款“成都造”碘普羅胺原料藥和制劑品種在業(yè)內(nèi)被稱為造影劑產(chǎn)品?！八∷啤t(yī)生的眼睛’?！睋?jù)倍特藥業(yè)藥物研究院院長黃浩喜介紹，之所以啟動這款藥品研發(fā)，一方面是市場需求激增，另一個關(guān)鍵因素是國內(nèi)從事造影劑產(chǎn)品制造的廠家極少，這一賽道長期由原研進口藥品壟斷國內(nèi)市場?！八幤穬r格和技術(shù)長期受制于人，而一旦國內(nèi)企業(yè)在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，最終會給患者帶來利好?！秉S浩喜說。

　　醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢催生了造影劑產(chǎn)品更大的市場需求?！昂芏嗖“Y發(fā)現(xiàn)之后都是晚期了，而在晚期之后進行治療，效果甚微。因此，國家現(xiàn)在倡導(dǎo)早診斷、早發(fā)現(xiàn)、早治療。任何一種疾病一旦早期就介入，治療起來相對容易，而CT檢測是幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者病患的一個直接有效途徑，為了幫助醫(yī)生更加清晰地診斷，在進行CT檢測過程中需要向患者注射造影劑?！秉S浩喜介紹，中國人均造影劑使用量和歐美地區(qū)差距較大，價格成為藥品使用中的一只“攔路虎”。

　　此前，市場上使用的CT造影劑產(chǎn)品不到10種，而國內(nèi)能夠自主生產(chǎn)的只有3～4種，其他都被原研進口藥品壟斷。2018年底，倍特藥業(yè)啟動造影劑產(chǎn)品研發(fā)，瞄準(zhǔn)碘普羅胺原料藥和制劑品種這一細(xì)分賽道。

　　“我們同時啟動原料藥和制劑品種研發(fā)，爭取將兩項關(guān)鍵核心技術(shù)掌握在自己手中?！秉S浩喜透露，在原料藥研發(fā)環(huán)節(jié)，成都本地企業(yè)西嶺源藥業(yè)也參與其中，雙方搭建的研發(fā)團隊達40余人。

　　4年之后終于交出“成績單”，而產(chǎn)業(yè)化路徑已經(jīng)鋪開。針對碘普羅胺項目，倍特藥業(yè)在其項目研發(fā)的第二年就同步進行產(chǎn)線布局，形成了研發(fā)在成都高新區(qū)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)在四川廣安和成都市雙流區(qū)的發(fā)展格局，產(chǎn)品預(yù)計年底投向市場，未來也會拓展海外市場。

　　黨的二十大報告指出，集聚力量進行原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)，堅決打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)。這讓研發(fā)出身的黃浩喜倍感振奮，“造影劑只是公司研發(fā)的產(chǎn)品之一，目前其他在研產(chǎn)品有230余種，不乏多個前沿技術(shù)領(lǐng)域項目，未來爭取掌握更多關(guān)鍵核心技術(shù)?！?/p>

　　（成都商報－紅星新聞記者 葉燕 宋嘉問）