省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文

　　十九條措施支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

　　5月29日，河北省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施（試行）》。若干措施從大力支持研發(fā)創(chuàng)新、持續(xù)優(yōu)化政務服務、全面提升監(jiān)管效能三個方面提出十九條措施，堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，不斷提升核心競爭力，扎實推動全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　大力支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)經營主體活力。加強幫扶指導，引導企業(yè)以臨床需求為導向，開展新藥研發(fā)，穩(wěn)妥推進仿制藥質量和療效一致性評價，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調工作，研發(fā)生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”。出臺河北省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產企業(yè)自建、共建、聯(lián)建、共享中藥材種植養(yǎng)殖基地。建立以臨床價值為導向的醫(yī)療機構中藥制劑評價技術標準，鼓勵企業(yè)加大對中華中藥老字號產品、經典名方驗方的挖掘、二次開發(fā)和醫(yī)療機構中藥制劑品種研究轉化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產品。

　　開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。擇優(yōu)將生物醫(yī)藥類國家知識產權優(yōu)勢示范企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)納入創(chuàng)新管理知識產權國際標準實施首批試點企業(yè)。加大對生物醫(yī)藥領域知識產權違法行為打擊力度，強化知識產權保護。

　　持續(xù)優(yōu)化政務服務，提升惠企利民水平。對于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫(yī)療機構向國家藥監(jiān)局申請臨時進口。全面提速醫(yī)療器械審評審批，第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評，平均時限由法定120個工作日縮減至75個工作日。行政審批平均時限由法定20個工作日縮減至10個工作日。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術審評和注冊質量管理體系核查。

　　推進國家中藥材產品質量檢驗中心建設，構建集中藥材產品質量檢測、檢測技術研發(fā)、標準制修訂、技術服務等功能于一體，高效、權威的中藥檢驗檢測與質量控制研究體系。聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，吸納各類計量技術機構、高校、科研機構和行業(yè)頭部企業(yè)的優(yōu)勢資源，培養(yǎng)建設生物醫(yī)藥產業(yè)計量測試中心，開展產檢學研用創(chuàng)新合作，在生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計量測試技術、方法和設備研究，提高計量科技成果轉化績效，為生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供基礎支撐。

　　全面提升監(jiān)管效能，促進產業(yè)健康發(fā)展。發(fā)揮各級藥品安全議事協(xié)調機構及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制作用，推動部門聯(lián)動常態(tài)化、長效化。建立案件信息共享機制，深挖違法違規(guī)線索，嚴查大案要案，規(guī)范藥品市場秩序，提升藥品質量安全水平。完善藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和化妝品生產企業(yè)信用評價體系，加快信用檔案、品種檔案建設。

　　推廣信用承諾，依據信用評價結果實施差異化監(jiān)管和柔性監(jiān)管。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人，列入嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施失信懲戒。推動監(jiān)管工作數字化轉型，在藥品批發(fā)企業(yè)（中藥飲片專營企業(yè)除外）全部納入非現場監(jiān)管基礎上，試點分步推進藥品零售連鎖總部非現場監(jiān)管，2023年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現場監(jiān)管范圍。（記者馬彥銘）