隨著進食受限患者等特殊人群對營養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品已越來越地為更多人熟知的特殊消費商品。自從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后，幾年時間里，我國特醫(yī)食品行業(yè)取得長足發(fā)展，市場穩(wěn)中向好。然而，記者發(fā)現(xiàn)，目前特醫(yī)食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標準滯后、進院難等發(fā)展瓶頸。為此，專家呼吁，亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán),打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。

　　我國特醫(yī)食品市場需求達千億規(guī)模

　　特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。截至目前，全球有700余款特醫(yī)食品上市，但我國僅有81款特醫(yī)食品獲批，其中多數(shù)為嬰幼兒配方奶粉。

　　在不久前中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會舉辦的一場特醫(yī)食品政策解讀活動中，若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷售總監(jiān)范正貴引用文獻介紹，2019年我國年住院人次2.6億，手術(shù)量6900萬臺，其中40%-50%住院患者營養(yǎng)不良。同時，我國腫瘤患者約450萬，腫瘤患者營養(yǎng)不良高達80%；此外，2019年我國60歲及以上老齡人口2.54億，65歲及以上老齡人口1.76億，約29%老年人營養(yǎng)不良，且65歲以上老年人營養(yǎng)不良風(fēng)險高于65歲以下人群40%以上。如此計算，我國特醫(yī)食品市場需求達千億規(guī)模。

　　“標準滯后+進院難”瓶頸待突破

　　談及發(fā)展現(xiàn)狀，中國疾控中心營養(yǎng)健康所研究員楊曉光表示，國外特醫(yī)食品發(fā)展歷程長達幾十年，我國特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，雖然近幾年的成績較為可觀，但不容忽視的是，行業(yè)仍有一些短板亟待補齊。其中，現(xiàn)行標準滯后是一大難題。

　　楊曉光進一步解釋，當(dāng)前我國特醫(yī)食品有3個食品安全國家標準，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。不過，隨著行業(yè)發(fā)展，上述產(chǎn)品標準類別便難以滿足市場需求，出現(xiàn)標準滯后的現(xiàn)象。加之，上述產(chǎn)品標準的內(nèi)容多是較為寬泛的規(guī)定，難以適用于不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監(jiān)管。因此，行業(yè)存在產(chǎn)品標準和驗證標準缺失與滯后的難題。

　　“比如，針對特定糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等13種特定全營養(yǎng)配方食品，這個‘等’就是一個寬泛的概念，實際執(zhí)行時，往往表現(xiàn)出‘等內(nèi)不等外’的情形，這導(dǎo)致新產(chǎn)品因無匹配標準難以注冊?！睏顣怨馀e例。

　　標準滯后之外，特醫(yī)食品“進院難”更讓行業(yè)有切膚之痛。

　　據(jù)了解，特醫(yī)食品在剛進入我國市場時，并無匹配的相關(guān)標準。因此，特醫(yī)食品一直作為藥品進行注冊管理。直至2016年，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的實施，特醫(yī)食品開始回歸食品屬性進行注冊管理。

　　范正貴告訴記者，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國特醫(yī)食品在申報主體、市場準入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場準入方面，特醫(yī)食品和藥品一樣，均實行注冊制。同時，有些產(chǎn)品則需要和藥品一樣，進行臨床試驗。

　　雖然和藥品一樣有著“高門檻”，但在終端方面，特醫(yī)食品就不如藥品那般“自由”。

　　“特醫(yī)食品的終端是病人，流通難題是當(dāng)前行業(yè)的瓶頸之一?！痹谂R床工作多年，解放軍總醫(yī)院營養(yǎng)科原主任薛長勇十分認可特醫(yī)食品的價值。他說，特醫(yī)食品具有較大的臨床價值，尤其體現(xiàn)在術(shù)后難以進食患者的營養(yǎng)補充上。然而，在醫(yī)院，特醫(yī)食品并不是處方產(chǎn)品，而是以膳食的方式進行營養(yǎng)改善。加之，在醫(yī)保壓力之下，特醫(yī)食品真正的受眾更是寥寥無幾，這導(dǎo)致打通特醫(yī)食品院內(nèi)“最后一公里”極為不易。

　　行業(yè)呼吁亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)

　　對于如此窘境，行業(yè)如何尋求突破呢？

　　薛長勇建議，亟待打通研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，形成可持續(xù)發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán)，從而破解“進院難”這一困擾。

　　“特醫(yī)食品通俗來說就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營養(yǎng)支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行?！睏顣怨庋a充，法規(guī)明確提出，特醫(yī)食品要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用。因此，行業(yè)需要加強專業(yè)人才建設(shè)。

　　值得慶幸的是，在相關(guān)配套政策和法規(guī)上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見；同時，部分地方社保局也已將特醫(yī)食品納入掛網(wǎng)采購。展望未來，楊曉光表示，在人們健康意識提高、老齡化社會加劇、營養(yǎng)不良等亞健康問題突出的背景下，我國特醫(yī)食品將迎來巨大發(fā)展空間。

　　作為國內(nèi)最早從事特醫(yī)食品研發(fā)的企業(yè)，若堯特醫(yī)食品科技有限公司董事長方益勝也無比看好特醫(yī)食品的發(fā)展前景。他說，特醫(yī)食品是剛需產(chǎn)品，公司將持續(xù)布局特醫(yī)食品市場，并做大做優(yōu)做強。當(dāng)前，公司已投資2億元推進現(xiàn)代化研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)，涵蓋特醫(yī)粉劑線、特醫(yī)液體線、健康食品線等。

　　談及如何促進特醫(yī)食品的發(fā)展，原國家食藥監(jiān)總局新聞宣傳司副司長申敬旺呼吁，希望相關(guān)的配套政策和法規(guī)盡快出臺，盡早打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘則稱，只有促進行業(yè)監(jiān)管、利于醫(yī)療機構(gòu)病床周轉(zhuǎn)，同時縮短病人住院時間、減低醫(yī)療費用支出、提高患者生命質(zhì)量，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能迎來又好又快的發(fā)展新局面。（記者郭文培）