去年47個兒童用藥獲批上市
光明日報北京5月31日電(記者陳海波)兒童藥品研發(fā)難、兒童專用藥品少,一直是兒童用藥面臨的問題。記者從國家藥監(jiān)局獲悉,近年來我國持續(xù)鼓勵和促進兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新,兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2021年,共計47個兒童用藥獲得上市批準,獲批數(shù)量遠高于往年。
兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn),受倫理、臨床試驗可行性、產(chǎn)業(yè)政策和市場等多方面因素影響,其可獲得性和安全性的保障難度遠高于成人用藥。比如,從新藥研發(fā)上看,由于兒童人群的特殊性,兒童藥品在劑型設(shè)計、規(guī)格選擇、安全性評估臨床試驗的設(shè)計等方面存在困難,不能完全適用已發(fā)布的成人藥品研發(fā)技術(shù)指導原則。從已上市的藥品看,現(xiàn)有可用于兒童的藥品,其說明書普遍存在用藥信息不規(guī)范或數(shù)據(jù)缺失等情況。
2019年新修訂的藥品管理法明確支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。國家藥監(jiān)局通過開通兒童用藥綠色通道、對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務等舉措,加快兒童用藥上市。截至2022年4月30日,已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務,共計21個品種。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,近年獲批的兒童用藥,如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學仿制藥尼替西農(nóng)膠囊、氨己烯酸散、咪達唑侖口服溶液等品種的上市,填補了國內(nèi)治療藥物的空白或為兒童用藥提供適宜劑型,滿足迫切臨床需求。
同時,針對企業(yè)開展兒童用藥研發(fā)痛點難點問題,國家藥監(jiān)局對癥下藥,對兒童用藥適用規(guī)格、劑型缺乏等問題深入調(diào)研,按照“急用先行”的原則,結(jié)合臨床實際建立包括成人用藥數(shù)據(jù)外推、真實世界數(shù)據(jù)支持等指導原則在內(nèi)的兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系,激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力。兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢,包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型先后獲批。
此外,著力加快臨床急需的境外兒童新藥的上市。近年來,我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市,為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來了新的希望。
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