中國西藏網(wǎng) > 即時新聞 > 時政

去年47個兒童用藥獲批上市

發(fā)布時間:2022-06-01 09:48:00來源: 光明網(wǎng)-《光明日報》

  光明日報北京5月31日電(記者陳海波)兒童藥品研發(fā)難、兒童專用藥品少,一直是兒童用藥面臨的問題。記者從國家藥監(jiān)局獲悉,近年來我國持續(xù)鼓勵和促進兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新,兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2021年,共計47個兒童用藥獲得上市批準,獲批數(shù)量遠高于往年。

  兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn),受倫理、臨床試驗可行性、產(chǎn)業(yè)政策和市場等多方面因素影響,其可獲得性和安全性的保障難度遠高于成人用藥。比如,從新藥研發(fā)上看,由于兒童人群的特殊性,兒童藥品在劑型設(shè)計、規(guī)格選擇、安全性評估臨床試驗的設(shè)計等方面存在困難,不能完全適用已發(fā)布的成人藥品研發(fā)技術(shù)指導原則。從已上市的藥品看,現(xiàn)有可用于兒童的藥品,其說明書普遍存在用藥信息不規(guī)范或數(shù)據(jù)缺失等情況。

  2019年新修訂的藥品管理法明確支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。國家藥監(jiān)局通過開通兒童用藥綠色通道、對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務等舉措,加快兒童用藥上市。截至2022年4月30日,已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務,共計21個品種。

  據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,近年獲批的兒童用藥,如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學仿制藥尼替西農(nóng)膠囊、氨己烯酸散、咪達唑侖口服溶液等品種的上市,填補了國內(nèi)治療藥物的空白或為兒童用藥提供適宜劑型,滿足迫切臨床需求。

  同時,針對企業(yè)開展兒童用藥研發(fā)痛點難點問題,國家藥監(jiān)局對癥下藥,對兒童用藥適用規(guī)格、劑型缺乏等問題深入調(diào)研,按照“急用先行”的原則,結(jié)合臨床實際建立包括成人用藥數(shù)據(jù)外推、真實世界數(shù)據(jù)支持等指導原則在內(nèi)的兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系,激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力。兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢,包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型先后獲批。

  此外,著力加快臨床急需的境外兒童新藥的上市。近年來,我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市,為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來了新的希望。

(責編: 李雨潼)

版權(quán)聲明:凡注明“來源:中國西藏網(wǎng)”或“中國西藏網(wǎng)文”的所有作品,版權(quán)歸高原(北京)文化傳播有限公司。任何媒體轉(zhuǎn)載、摘編、引用,須注明來源中國西藏網(wǎng)和署著作者名,否則將追究相關(guān)法律責任。

甘泉县| 沅江市| 台前县| 新河县| 乌鲁木齐市| 隆昌县| 丹寨县| 武义县| 临颍县| 龙山县| 永福县| 青海省| 吉隆县| 哈密市| 惠东县| 黑龙江省| 民丰县| 冕宁县| 福泉市| 颍上县| 绥江县| 丰镇市| 会昌县| 奉贤区| 绥芬河市| 普兰店市| 辉南县| 湾仔区| 湖口县| 沐川县| 汉阴县| 乌鲁木齐市| 钟山县| 廉江市| 武平县| 定襄县| 尉氏县| 陆河县| 增城市| 卫辉市|