本報(bào)訊（記者 袁璐）6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年，我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項(xiàng)，新藥臨床試驗(yàn)占比增至60.5%。按新藥臨床試驗(yàn)（以受理號登記）和生物等效性試驗(yàn)（主要以備案號登記）統(tǒng)計(jì)，2021年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為2033項(xiàng)。

　　對比分析近三年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，我國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比逐年增加，從2019年的52.7%增長至2021年的60.5%；啟動耗時明顯縮短，國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量占比呈逐年遞增趨勢；罕見疾病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年遞增、適應(yīng)癥領(lǐng)域逐步擴(kuò)大。但仍存在新藥研發(fā)適應(yīng)癥和作用靶點(diǎn)同質(zhì)化、特殊人群臨床試驗(yàn)重視程度不夠等問題。

　　分析2021年登記的新藥臨床試驗(yàn)，按藥物類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥登記1069項(xiàng)（52.6%）、生物制品登記886項(xiàng)（43.6%）、中藥登記78項(xiàng)（3.8%）；從藥物類型及注冊分類來看，中藥新藥臨床試驗(yàn)50.0%為原注冊分類6類（含6類和6.1類），化學(xué)藥的69.6%為1類（含原注冊分類），治療用生物制品和預(yù)防用生物制品中1類占比最大。

　　這也反映出我國藥物創(chuàng)新研發(fā)趨勢。從藥物類型來看，各類藥物歷年占比情況保持一致，但生物制品占比增幅較為明顯，2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據(jù)藥物類型分析臨床試驗(yàn)分期，近三年各期臨床試驗(yàn)占比趨勢保持一致，但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比明顯提高。

　　《報(bào)告》顯示，2021年化學(xué)藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥以抗腫瘤為主，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的39.5%，其數(shù)量是排名第二的抗感染藥物的5.3倍；生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤為主，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的45.8%，其次為預(yù)防性疫苗。

　　在罕見病藥物領(lǐng)域，2021年，臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏為主，與2019年、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。