近日，廣東省廣州市某口腔門診部因?yàn)椤把酪芜^(guò)期”被監(jiān)管部門開(kāi)出巨額罰單，引起行業(yè)的廣泛關(guān)注與討論。

　　根據(jù)廣州市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的處罰公示，該口腔門診部經(jīng)營(yíng)期間，當(dāng)事人使用超過(guò)期限的11臺(tái)牙科綜合治療機(jī)對(duì)患者進(jìn)行診療。這些治療機(jī)生產(chǎn)日期均為2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過(guò)使用期限；每臺(tái)4800元，合計(jì)貨值為5.28萬(wàn)元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，擬決定沒(méi)收過(guò)期的牙科綜合治療機(jī)11臺(tái)，并罰款26.5萬(wàn)元。

　　“牙椅過(guò)期”對(duì)很多人來(lái)說(shuō)有點(diǎn)新奇，但實(shí)踐中這種現(xiàn)象并不鮮見(jiàn)。《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪北京、山東、廣東等地多家口腔機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，不少機(jī)構(gòu)都存在牙椅過(guò)期問(wèn)題，甚至有機(jī)構(gòu)稱“自開(kāi)業(yè)20年來(lái)從未更換過(guò)牙椅”。

　　多名受訪的業(yè)內(nèi)人士稱，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等規(guī)定，有效期指“該期限產(chǎn)品能夠維持其使用范圍”。這意味著，超過(guò)有效期，產(chǎn)品的安全性和有效性無(wú)法得到保證。牙椅屬于二類醫(yī)療器械，市面上大部分牙椅標(biāo)注的有效期為5年，這一慣例背后有機(jī)械裝置的有效性、升降開(kāi)關(guān)的安全等考量。監(jiān)管部門應(yīng)深化執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“過(guò)期”醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法處罰。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)必不可少的給患者治療牙齒的基礎(chǔ)設(shè)備，具有高度調(diào)節(jié)、傾斜調(diào)節(jié)和旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)等功能，使牙醫(yī)能夠輕松、高效地進(jìn)行治療。

　　記者近日走訪北京市朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)等地多家口腔機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，有些機(jī)構(gòu)擁有牙椅數(shù)量眾多，但近年來(lái)鮮有更換，原因是“沒(méi)有壞還能使用”；有些機(jī)構(gòu)的護(hù)士，甚至個(gè)別牙醫(yī)并不清楚牙椅具有有效期。

　　記者走進(jìn)北京市朝陽(yáng)區(qū)某口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)看到，該機(jī)構(gòu)有6臺(tái)牙椅，分布在各個(gè)治療室內(nèi)，牙椅表面看起來(lái)比較干凈。使用期限貼在牙椅的銘牌上，有的清晰可見(jiàn)標(biāo)注為5年，有的標(biāo)識(shí)已經(jīng)磨損。當(dāng)記者正在查看時(shí)，一名護(hù)士走過(guò)來(lái)，記者問(wèn)她是否了解牙椅的使用期限，對(duì)方搖了搖頭表示不清楚?！把酪芜€有使用期限嗎？”這名護(hù)士反問(wèn)記者。

　　在北京市海淀區(qū)某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店于2004年開(kāi)業(yè)，共有4臺(tái)牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更換”。當(dāng)被問(wèn)及是否定期更換牙椅，該機(jī)構(gòu)醫(yī)生直接回復(fù)稱：“開(kāi)業(yè)近20年了，從沒(méi)換過(guò)?！?/p>

　　還有一家1999年開(kāi)業(yè)的小型口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)，宣稱醫(yī)療團(tuán)隊(duì)均由三甲醫(yī)院醫(yī)生組成。面對(duì)記者關(guān)于牙椅使用期限的問(wèn)題，機(jī)構(gòu)前臺(tái)人員含糊說(shuō)道：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核都很嚴(yán)格，不會(huì)有衛(wèi)生安全問(wèn)題。”

　　與此同時(shí)，記者致電山東、廣東等地多家口腔機(jī)構(gòu)，得到的回復(fù)要么是“牙椅沒(méi)壞怎么不能用”，要么是“不知道有沒(méi)有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機(jī)構(gòu)客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認(rèn)為“牙椅臨近有效期后怎么辦，如果還是完好的，直接報(bào)廢多浪費(fèi)”。

　　多地因牙椅過(guò)期被罰

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，牙科綜合治療機(jī)屬于設(shè)備，使用目的是給患者治療。按照醫(yī)療器械分類，牙椅屬于二類醫(yī)療器械。

　　該條例規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　據(jù)此，今年以來(lái)，多地因“牙椅過(guò)期”而被處罰。

　　4月11日，湖南省韶山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)，韶山市某口腔門診因在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的5臺(tái)牙椅均超過(guò)使用期限后仍繼續(xù)使用而受到處罰。

　　據(jù)公示，該門診涉案的5臺(tái)牙椅系供口腔科醫(yī)療部門作診斷、治療和手術(shù)用的第二類醫(yī)療器械，使用期限均為5年。該門診先后分別在2016年8月8日及2018年4月27日安裝完成了該5臺(tái)牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已達(dá)到有效使用的最長(zhǎng)期限。涉案過(guò)期牙椅的貨值金額總計(jì)5.06萬(wàn)元。

　　該門診購(gòu)進(jìn)涉案牙椅時(shí)，并未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未記錄涉案牙椅的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限等信息，致使上述5臺(tái)牙椅超過(guò)使用期限后，該門診仍使用其對(duì)患者進(jìn)行牙科疾病的診治。但尚未有因使用涉案過(guò)期牙椅而造成患者人身健康、財(cái)產(chǎn)損害的醫(yī)療事故。最后判罰當(dāng)事人向使用過(guò)期牙椅的患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償，共退款3萬(wàn)余元。

　　兩個(gè)月后，山東省德州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局也發(fā)布了一則行政處罰決定書(shū)，平原縣某口腔門診因其使用的聯(lián)體式牙科綜合治療機(jī)超過(guò)使用期限7個(gè)月，最終被沒(méi)收設(shè)備并罰款近3萬(wàn)元。

　　此公示一出，牙椅的過(guò)期使用問(wèn)題引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。作為價(jià)格昂貴的大型器械，對(duì)其設(shè)置五年使用期限并強(qiáng)制報(bào)廢的規(guī)定也被質(zhì)疑是否合理。

　　記者注意到，這些處罰公布后，多地口腔機(jī)構(gòu)紛紛開(kāi)展自查工作。

　　“如果牙椅使用期限的監(jiān)管處罰成為常態(tài)，那么牙椅的使用周期以及可能帶來(lái)的高額罰款甚至責(zé)令停業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)后果，將會(huì)成為機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本的重要考量組成。接下來(lái)，我們?cè)谶x購(gòu)牙椅時(shí)，注冊(cè)有效期限和價(jià)格等性價(jià)比參數(shù)，或許將是關(guān)注的重點(diǎn)。”廣州市一家口腔診所的工作人員說(shuō)。

　　北京市某醫(yī)院口腔科醫(yī)生告訴記者，牙椅的維護(hù)保養(yǎng)會(huì)讓其在工作時(shí)更加流暢，牙椅是否容易使用與平時(shí)的養(yǎng)護(hù)有關(guān)，也與其使用程度、頻次有關(guān)，“有的過(guò)度使用的牙椅非常難用，會(huì)發(fā)出設(shè)備老舊的聲音，但這種情況非常少見(jiàn)，大多數(shù)牙椅使用頻次并沒(méi)有那么高”。

　　應(yīng)完善政策避免浪費(fèi)

　　如果牙椅這類醫(yī)療器械超過(guò)有效期，但該設(shè)備使用至今沒(méi)有出現(xiàn)任何故障，且各項(xiàng)性能完好，測(cè)定的值也在正常范圍內(nèi)，能不能繼續(xù)使用？

　　記者就此咨詢了監(jiān)管部門人士，對(duì)方告訴記者，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定，醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。同時(shí)，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

　　“超過(guò)有效期限，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。否則，將按條例第八十六條的規(guī)定，對(duì)其處以沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械和違法所得、并處相應(yīng)罰款的行政處罰?！鄙鲜鋈耸空f(shuō)。

　　采訪中，也有部分醫(yī)生提出質(zhì)疑：“按照現(xiàn)有法規(guī)，不屬于使用期限內(nèi)的牙椅，即使在使用期間沒(méi)有任何故障，各項(xiàng)性能完好，測(cè)定值也在正常范圍內(nèi)都是不允許使用的，應(yīng)該被強(qiáng)制報(bào)廢，這是不是一種資源的浪費(fèi)？”

　　“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)期設(shè)備進(jìn)行處罰，本身沒(méi)有問(wèn)題。但是如果設(shè)備按照標(biāo)注的有效期進(jìn)行報(bào)廢，對(duì)于還在正常使用的、使用次數(shù)又不多的、設(shè)備本身購(gòu)買價(jià)值又高的來(lái)說(shuō)，就有些可惜了?！币晃粡氖驴谇会t(yī)療機(jī)構(gòu)管理的專家說(shuō)，牙科綜合治療機(jī)屬于二類醫(yī)療器械，其屬性和危險(xiǎn)程度遠(yuǎn)低三類醫(yī)療器械，如常見(jiàn)的一次性注射器等，因此其是否應(yīng)該按照標(biāo)注的有效期直接報(bào)廢值得進(jìn)一步思考。

　　上述專家呼吁，可以通過(guò)實(shí)際使用時(shí)間或是否正常運(yùn)行等來(lái)判斷相關(guān)牙椅是否需要報(bào)廢。如此一來(lái)，既能保障患者的安全，又能避免質(zhì)量不好的牙椅在市場(chǎng)流通，而不是簡(jiǎn)單標(biāo)注有效期。

　　還有業(yè)內(nèi)人士提出，將超過(guò)有效期的牙椅直接報(bào)廢實(shí)在可惜。如果允許類似牙椅這樣的醫(yī)療器械進(jìn)行翻新，在節(jié)省資源、保護(hù)生態(tài)等方面將具有積極意義。但在相關(guān)政策出來(lái)之前，保險(xiǎn)的做法是在牙椅將要到期時(shí)，聯(lián)系原廠銷售看能否“以舊換新”或報(bào)廢處置。（記者 文麗娟 見(jiàn)習(xí)記者 丁一 實(shí)習(xí)生 畢冉）