醫(yī)院院產(chǎn)“小藥”其實(shí)大有來(lái)頭
北京各大醫(yī)院的院內(nèi)制劑被稱(chēng)作“小藥”,因?yàn)榀熜Ш?、價(jià)格便宜,一直備受患者的青睞。北京兒童醫(yī)院的遠(yuǎn)志杏仁合劑、中日友好醫(yī)院的生發(fā)酊、首都兒科研究所的膚樂(lè)霜等,都是頗受患者認(rèn)可的明星“小藥”。
“小藥”是如何生產(chǎn)出來(lái)的?誰(shuí)來(lái)把關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)?為何不大批量上市?為解答患者的疑問(wèn),記者近日探訪多家醫(yī)院制劑室,發(fā)現(xiàn)“小藥”來(lái)頭不小,每種制劑都有著成熟且嚴(yán)格的生產(chǎn)流程,質(zhì)量毫不含糊。
制藥車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán)
在位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)景園街附近的北京兒童醫(yī)院制劑室,包裝車(chē)間傳送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列,被工人們飛快地裝入筐中,等待下一步的質(zhì)量檢測(cè)。
該院制劑室生產(chǎn)配制組長(zhǎng)王海倫介紹,“小藥”的生產(chǎn)流程嚴(yán)格遵守規(guī)范,該院生產(chǎn)的每款中藥制劑都會(huì)歷經(jīng)投入藥材、提取濃縮、配制灌裝、滅菌、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝放行等全流程,完全符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
北京兒童醫(yī)院制劑室配制車(chē)間面積為2940平方米,藥檢室有500平方米,恒溫原輔料庫(kù)、提取車(chē)間、潔凈區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、成品庫(kù)等一應(yīng)俱全。王海倫說(shuō),制劑室的生產(chǎn)線可滿(mǎn)足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種生產(chǎn),年產(chǎn)量可達(dá)150萬(wàn)瓶。
中日友好醫(yī)院也在院內(nèi)專(zhuān)門(mén)建了一幢5層的制劑樓,進(jìn)行院內(nèi)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。醫(yī)院藥學(xué)部制劑室主任馬秉智表示,該院制劑室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán),生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔,配備消毒滅菌設(shè)施,凈化標(biāo)準(zhǔn)甚至高于國(guó)家藥監(jiān)局要求的30萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。
層層把關(guān)保證品質(zhì)
“小藥”的生產(chǎn)過(guò)程層層嚴(yán)格把關(guān)。中日友好醫(yī)院制劑室生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人李棟介紹,質(zhì)量檢測(cè)貫穿院內(nèi)制劑生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)。首先,藥檢室會(huì)對(duì)原料藥進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。之后,在生產(chǎn)過(guò)程中,每位藥師須嚴(yán)格按照制劑批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,比如藥材投料嚴(yán)格按照處方、各環(huán)節(jié)工藝參數(shù)符合規(guī)定等。制劑室還定期檢測(cè)制藥用水和制劑室潔凈區(qū)潔凈度等,確保制劑室生產(chǎn)的制劑符合規(guī)定。
李棟表示,醫(yī)院藥檢室主要分為理化實(shí)驗(yàn)室和儀器室。理化實(shí)驗(yàn)室用于完成藥品的定性檢測(cè),判斷藥品中是否含有某種成分,將用到高效液相色譜儀等儀器。所有環(huán)節(jié)檢測(cè)合格后,“小藥”才被允許存入成品庫(kù)。
此外,市藥監(jiān)局第一分局每年會(huì)對(duì)中日友好醫(yī)院制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督,除檢查制劑配制、檢驗(yàn)相關(guān)記錄外,還會(huì)檢查制劑室環(huán)境衛(wèi)生。
“小藥”有望走向大市場(chǎng)
“小藥”頗受患者歡迎,為何不申請(qǐng)上市?首都兒科研究所藥學(xué)部主任張建民分析,很多醫(yī)院的院內(nèi)制劑誕生年代久遠(yuǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)大多是十幾年前甚至幾十年前注冊(cè)取得的,受當(dāng)時(shí)條件限制等因素,注冊(cè)時(shí)基本沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)。但根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,新藥上市須經(jīng)過(guò)臨床前試驗(yàn)和臨床研究,整個(gè)過(guò)程可能需要花費(fèi)5至10年,時(shí)間和金錢(qián)成本過(guò)高是制約院內(nèi)制劑上市的主要原因。另外,大多數(shù)院內(nèi)制劑都是供應(yīng)給常見(jiàn)藥物無(wú)法有效治療或缺少針對(duì)性藥物的患者使用。醫(yī)院生產(chǎn)自制藥劑的初衷是治療患者,并非為了盈利。“還有部分院內(nèi)制劑保質(zhì)期很短,僅有6個(gè)月,不適合在藥店長(zhǎng)期售賣(mài),更適合放在醫(yī)院藥房中供臨床使用。”張建民說(shuō)。
近年來(lái),國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策,增加了對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度,部分中醫(yī)藥院內(nèi)制劑的研發(fā)周期有望縮短,一些院內(nèi)制劑有望上市。有些“小藥”也在嘗試進(jìn)入市場(chǎng),比如前不久舉行的2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上,北京兒童醫(yī)院的兩款院內(nèi)制劑——潔童陰洗劑和復(fù)幼合劑與藥企完成簽約,有望通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)化為新藥上市。
張建民特別提醒,雖然在網(wǎng)絡(luò)上可以看到很多明星“小藥”好評(píng),但不建議患者盲目使用和購(gòu)買(mǎi)。“院內(nèi)制劑屬于處方藥,原則上須憑借醫(yī)生開(kāi)具的臨床處方在醫(yī)院藥房購(gòu)買(mǎi),醫(yī)生也須根據(jù)患者的病情判斷是否應(yīng)該使用。我們呼吁患者和家屬一定要從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi),遵醫(yī)囑使用。網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)的‘小藥’獲取渠道不明,存在買(mǎi)到假藥的風(fēng)險(xiǎn)?!?/p>
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