光明日?qǐng)?bào)北京11月11日電(記者陳海波)冠脈支架納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)后，價(jià)格大幅下降的同時(shí)，質(zhì)量問(wèn)題也引發(fā)關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強(qiáng)監(jiān)管，保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作；各地藥品監(jiān)管部門每年要對(duì)中選企業(yè)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　通知指出，冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)要嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。中選企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，組織精干專業(yè)力量對(duì)中選企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查每年至少一次。同時(shí)，認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴(yán)肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報(bào)同級(jí)醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。

　　通知還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評(píng)價(jià)可疑不良事件，按時(shí)上報(bào)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)要及時(shí)組織調(diào)查處置，并報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。

　　《光明日?qǐng)?bào)》( 2020年11月12日 08版)