為滿足人民群眾對(duì)于氯巴占等國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》（以下分別簡(jiǎn)稱《方案》和《氯巴占方案》），發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

　　“近期，一些特殊人群少量特定藥品出現(xiàn)了短缺現(xiàn)象，引發(fā)社會(huì)各方關(guān)注?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兩個(gè)方案的制定與公布，有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問(wèn)題，對(duì)于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。另外，需臨時(shí)進(jìn)口的藥品中，有很多已在國(guó)外注冊(cè)上市使用多年，因此鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時(shí)，也鼓勵(lì)臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市。

　　據(jù)悉，《方案》規(guī)定了適用藥品范圍、申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理以及相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，同時(shí)，明確國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求，屬于總體指導(dǎo)性文件，為今后解決類似情況提供了遵循依據(jù)。

　　《方案》適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見(jiàn)病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際需求，提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)。使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，采取制定臨床技術(shù)規(guī)范、建立專項(xiàng)管理制度、制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案等相應(yīng)措施，并做好充分告知和書面知情同意工作。

　　《氯巴占方案》根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，明確了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，作為臨時(shí)進(jìn)口藥品使用管理的個(gè)體方案。

　　據(jù)了解，氯巴占是一款治療罕見(jiàn)病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，但在國(guó)內(nèi)屬于第二類精神藥品，未獲批準(zhǔn)上市。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，鑒于氯巴占屬于國(guó)家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，因此《氯巴占方案》對(duì)選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。根據(jù)對(duì)診治能力的評(píng)估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。

　　據(jù)悉，此次氯巴占進(jìn)口由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括：三級(jí)醫(yī)院；具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)截圖