作者：張新慶（北京協(xié)和醫(yī)學院馬克思主義學院教授）；姚建紅（北京協(xié)和醫(yī)學院馬克思主義學院院長）

　　進入21世紀，基因編輯、合成生命、人獸嵌合體、人工智能、大數(shù)據(jù)挖掘等新興科技凸顯著誘人的醫(yī)療應用前景，但也存在著生物安全隱患、受試者健康權益受損、社會道德失范等一系列社會性風險。要前瞻研判科技發(fā)展帶來的規(guī)則沖突、社會風險、倫理挑戰(zhàn)，完善相關法律法規(guī)、倫理審查規(guī)則及監(jiān)管框架。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視科技倫理問題，多次作出重要指示與戰(zhàn)略部署，包括審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》（2019），十九屆四中全會做出關于“健全科技倫理治理體制”的決策部署等等，從政策法規(guī)、監(jiān)督管理、宣傳教育等方面建立健全國家科技倫理治理體系和機制。日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱《意見》），為進一步完善科技倫理體系，提升科技倫理治理能力，有效防控科技倫理風險，不斷推動科技向善、造福人類，實現(xiàn)高水平科技自立自強提供了重要遵循。

　　客觀講，我國的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)已經(jīng)率先在全國范圍內(nèi)建立了一套相對完整的醫(yī)學研究倫理審查制度，倫理教育培訓在醫(yī)學院校及教學醫(yī)院有序開展，初步具備了多主體參與、多元化構成的治理要素。但近年來，諸如干細胞治療亂象、黃金大米試驗、頭顱移植術、胚胎基因編輯嬰兒等嚴重背離基本倫理原則的科研行為屢屢發(fā)生，削弱了負責任創(chuàng)新的國家形象，引發(fā)了社會公眾對前沿科學探索的不信任，擾亂了醫(yī)學科學研究秩序，凸顯了倫理治理體系不完備、能力不強的弱點。

　　對此，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)要認真領悟《意見》所提出的治理要求和倫理原則，因地制宜，完善配套的政策法規(guī)，嚴抓落實，切實提升醫(yī)學科技倫理治理能力，推進醫(yī)學科技創(chuàng)新實現(xiàn)“向善”的根本轉變。同時，涉及到生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數(shù)據(jù)信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動種類繁多，分屬不同的學科和管理部門，相應的科技倫理治理機制不健全、制度不完善、領域發(fā)展不均衡現(xiàn)象更是不容忽視，要著重在部門規(guī)章、倫理審查、監(jiān)督措施等方面建立健全自身的治理體系。

　　當前我國醫(yī)學科技倫理治理實踐存在著至少如下三方面的難題：主體責任難界定、倫理標準有差異、倫理監(jiān)管機制不完善。

　　首先，醫(yī)學科技研發(fā)的參與主體多，倫理責任難劃分及認定。涉及到人的臨床研究通常要經(jīng)過動物實驗和人體試驗，確保安全有效性以后才能在臨床上推廣應用。新藥創(chuàng)制涉及到了基礎研究機構、教學醫(yī)院、藥廠、科研資助者、藥監(jiān)局等肩負了不同倫理責任的部門或單位。按理，基礎醫(yī)學研究者應嚴格遵循“3R原則”，保障實驗動物的福利；臨床研究者要切實保障受試者合法權益；藥廠資助的研究項目要注意規(guī)避利益沖突。然而，這些科研倫理責任因分散到了基礎研究、人體試驗和臨床應用等諸多環(huán)節(jié)而導致倫理責任邊界不清晰，易誘發(fā)嚴重不良事件。此外，醫(yī)學人工智能研發(fā)的設計、研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)的主體責任多，安全事件的監(jiān)管難度大?？傊?，醫(yī)學科技研發(fā)的責任主體因隸屬不同的法人主體而難以統(tǒng)籌管理，從而使得倫理責任認定和追責較難。

　　第二，具體醫(yī)學科技倫理標準的表述有差異。《意見》要求制定生命科學、醫(yī)學、人工智能等重點領域的科技倫理規(guī)范、指南，完善科技倫理標準和要求。其實，上述三個科技領域的前沿研究因高度敏感性高、風險大而已經(jīng)被納入到了倫理治理的優(yōu)先范圍，國內(nèi)外組織（或學會）制定了相應的倫理標準、準則或指南。例如，僅在人工智能研發(fā)領域就有《阿西洛馬人工智能原則》（2017）、《可信任人工智能的倫理指南》（2019，歐盟）、《新一代人工智能治理原則——發(fā)展負責任的人工智能》（2019，中國）。不過，這三個倫理文件在倫理原則內(nèi)容表述上并不一致，給機構倫理委員會合規(guī)審查及科技人員合規(guī)研發(fā)均帶來了操作上的難題。站在全球倫理治理的視角看，到底應該以誰的倫理標準為準呢？導致這種令人困惑的局面的原因主要是：醫(yī)學前沿研究具有不確定性，基礎研究的應用情景多元復雜，技術雙刃劍效應和雙重使用又相互疊加，從而導致安全有效性評價、風險-受益權衡、成果公正分配等方面的標準制定和實施存在著認知上的差異性。

　　第三，部分醫(yī)學科研機構倫理意識不強，倫理管理不到位。科技倫理治理主要采取以國家科技倫理委員會為主導，學術共同體、企事業(yè)單位、科研院所等治理主體共同參與的治理模式。其中，科研機構及其倫理委員會的治理狀況是整個治理體系構建及運行效率高低的關鍵環(huán)節(jié)。然而，長期以來醫(yī)學研究倫理通常是把個體（研究者或受試者）視為道德行為的主體，考察其倫理合規(guī)性，而忽略了機構層面的倫理治理問題。如果科研單位的負責人及管理管對倫理意識淡薄，不給倫理委員會提供足夠的人、財、物支持，以及跨部門的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，則倫理委員會建章立制、審查能力提升、審查結果可信度等均會大打折扣?？蒲袡C構責任擔當不強、不去積極主動遞規(guī)避利益沖突，《意見》要求的各項工作要求就難以有序推進。此外，不少科研機構的倫理委員會的審查能力不一，并沒有形成一套敏捷的醫(yī)學科研風險隱患應對機制，也就難以前瞻性地預判并妥善處理新興科技引發(fā)的倫理難題了。

　　營造風清氣正的醫(yī)學科研倫理環(huán)境是一個漸進的過程，需要國家、各地區(qū)各部門、機構及學術團體、科研人員、社會公眾的協(xié)同互助。這種旨在系統(tǒng)地解決一系列彼此交織的科研倫理、社會和法律問題的社會規(guī)制方式，勢必呼喚一種不同于以往科研管理的“倫理治理”。在全新的倫理治理指引下，守正創(chuàng)新，可循序漸進地解決上述醫(yī)學科技倫理治理難題。

　　第一，確定倫理治理的科研活動內(nèi)容，明確主體責任，推進負責任創(chuàng)新。依照《意見》要求，各級各類機構開展的具有較高風險或倫理敏感性的科技研發(fā)活動均要開展倫理審查工作，具體包括：涉及到人或實驗動物的科技研發(fā)活動；涉及到生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數(shù)據(jù)信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動?？蒲袡C構、監(jiān)管部門要認真學習領域《意見》的治理要求和原則，厘清倫理治理的思路和具體舉措，特別是明確倫理委員會的審議權、監(jiān)督權、處罰權，提高倫理審查制度的效率和公平性，充分體現(xiàn)倫理委員會在整個治理體系中的中堅力量。

　　第二，依據(jù)《意見》中倫理原則的內(nèi)容，修訂醫(yī)學倫理治理相關政策文件。當前國內(nèi)主流的醫(yī)學倫理學教材及倫理審查政策文件，均突出強調(diào)了尊重、有益、不傷害、公正等基本倫理原則。理論界要研判這些倫理原則與《意見》所列的五條倫理原則之間的區(qū)別與聯(lián)系。各機構的倫理委員會委員應盡快組織學習《意見》內(nèi)容，提高倫理治理能力，確保倫理審查標準的一致性，科研資助部門、監(jiān)管部門要對機構倫理審查質量進行管理和控制。通過多方參與、協(xié)同共治，創(chuàng)新體制機制，把先進的倫理治理理念和制度落到實處。此外，相關部門還應盡快推進《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）的修訂工作，完善倫理委員會在準入、倫理互認、監(jiān)督、評估等方面的制度建設要求，明確違規(guī)行為的處罰或應對措施，從而充分體現(xiàn)《意見》提出的治理要求和倫理原則。

　　　　第三，提高倫理學研究水平，加強教育培訓，有效指導科技倫理治理實踐。按照《國家科技倫理委員會組建方案》的部署而成立的醫(yī)學分委員會應盡快研究制定總體推進我國醫(yī)學科技倫理治理研究的具體方案，參照歐美國家的經(jīng)驗來探索一種國家科技倫理治理相關的決策咨詢機制。學術界要加強科技倫理風險預警與跟蹤研判，及時動態(tài)調(diào)整治理方式和倫理規(guī)范，研究制定科技倫理高風險科技活動清單。系統(tǒng)梳理現(xiàn)有《生物安全法》《信息保護法》《人類遺傳資源管理條例》等法規(guī)條例與《意見》之間的相互關聯(lián)性，加強生命科學和醫(yī)學等領域的科技倫理立法研究，逐漸構建我國科技倫理治理政策法律體系。加強并改進倫理教育培訓的內(nèi)容和形式，著力提高科研人員和倫理委員的倫理意識、鑒別研究方案科學價值和社會價值的能力、倫理分析決策的能力，以及多方協(xié)作的能力。通過自律和他律相結合，讓醫(yī)學科研機構及科研人員，以便快速、靈活應對科技創(chuàng)新帶來的倫理挑戰(zhàn)。