國家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息:二級召回涉邁柯唯、美敦力、柯惠等品牌
1月31日,國家藥監(jiān)局集中發(fā)布一批召回信息,其中四則為二級召回,涉邁柯唯、美敦力、柯惠等品牌。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為:一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在漏電風險,生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 對醫(yī)用物理升溫儀(注冊證編號:國械注進20162451786)主動召回。召回級別為二級。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在無法正常重啟的問題,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部神經(jīng)刺激器(注冊證編號:國械注進20223120364)主動召回。召回級別為二級。
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在縫針斷裂的問題,生產(chǎn)商柯惠有限責任公司Covidien llc對腔鏡下自動縫合器線匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload(注冊證編號:國械注進20153651978,國械注進20153021978)主動召回。召回級別為二級。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在無法通風的問題,生產(chǎn)商邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機(注冊證編號:國械注進20163082966,國械注進20223080583)主動召回。召回級別為二級。(記者韓璐)
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