目錄

　　第一章 總則

　　第二章 藥品研制、注冊(cè)和生產(chǎn)

　　第三章 藥品經(jīng)營(yíng)

　　第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　第五章 藥品監(jiān)督管理

　　第六章 法律責(zé)任

　　第七章 附則

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本條例。

　　第二條 在自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本條例。

　　從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》。

　　第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

　　第四條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作和藥品監(jiān)督管理事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

　　第五條 縣級(jí)以上人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)督管理責(zé)任，完善監(jiān)督管理體系，建立健全藥品監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機(jī)制、信息公開共享機(jī)制以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

　　第六條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。地（市）行署（人民政府）、縣（區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在其法定權(quán)限內(nèi)，依法委托下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政許可、行政處罰。

　　第七條 自治區(qū)鼓勵(lì)單位和個(gè)人舉報(bào)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中的違法行為，受理舉報(bào)部門應(yīng)當(dāng)公布舉報(bào)電話、通信地址和電子郵件地址，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第二章 藥品研制、注冊(cè)和生產(chǎn)

　　第八條 從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　自治區(qū)推進(jìn)建立中藥（藏藥）理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥（藏藥）特色審評(píng)證據(jù)體系，鼓勵(lì)應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥（藏藥）研究方法開展中藥（藏藥）科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，鼓勵(lì)開展基于古代經(jīng)典名方、名老藏醫(yī)方、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥（藏藥）新藥研發(fā)。

　　第九條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，組織開展自治區(qū)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范、配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂等工作。

　　鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)單位和社會(huì)力量參與前款標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

　　第十條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。未取得藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

　　第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，建立真實(shí)完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收記錄。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

　　藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

　　第十三條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)保護(hù)和合理利用野生藥材資源，推進(jìn)合法化、規(guī)范化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖中藥（藏藥）材。

　　自治區(qū)建立中藥（藏藥）材質(zhì)量追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥（藏藥）材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。中藥（藏藥）材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度，并標(biāo)明藥材產(chǎn)地。

　　第十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠，不得偽造、編造藥品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第十五條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說明書。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定。

　　中藥（藏藥）飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥（藏藥）飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥（藏藥）飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三章 藥品經(jīng)營(yíng)

　　第十六條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)，實(shí)行告知承諾制。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

　　第十七條 縣級(jí)以上人民政府以及藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)政策措施，規(guī)范藥品流通和經(jīng)營(yíng)，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)延伸，鼓勵(lì)應(yīng)用新技術(shù)新載體銷售藥品。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按照規(guī)定憑處方銷售處方藥。

　　經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)以及規(guī)范，負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配，收集反饋藥品不良反應(yīng)信息，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。

　　第二十條 藥品零售企業(yè)可以運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)＋”模式開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)，可以與具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù)，確保電子處方的合法性和真實(shí)性。

　　第二十一條 鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)為公眾提供健康知識(shí)、安全用藥、合理用藥咨詢，有條件的可以為慢性病患者建立健康檔案，為慢性病患者提供便利服務(wù)。

　　第二十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議；配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)，實(shí)施藥品追溯。

　　第二十三條 進(jìn)口本行政區(qū)域習(xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位職責(zé)，確保藥品使用質(zhì)量。

　　第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品。處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核和調(diào)配，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽字或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)和藥品損害事件監(jiān)測(cè)管理制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。

　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室績(jī)效考核的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、用法用量等內(nèi)容。

　　第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

　　第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥（藏藥）制劑品種，向自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥（藏藥）制劑的，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托方與受托方對(duì)配制的制劑質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　第三十二條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的審批。地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

　　調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)安全有效、質(zhì)量可控，調(diào)劑的制劑品種應(yīng)當(dāng)是取得制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者取得傳統(tǒng)工藝配制制劑備案號(hào)的品種。

　　第五章 藥品監(jiān)督管理

　　第三十三條 自治區(qū)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，保障基本藥物的生產(chǎn)儲(chǔ)備和供應(yīng)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將基本藥物作為首選藥物并按照國(guó)家和自治區(qū)規(guī)定使用。

　　自治區(qū)人民政府醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，制定藥品招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施；按照規(guī)定程序?qū)⑿枰鲅a(bǔ)的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥（藏藥）飲片納入醫(yī)保目錄范圍。

　　自治區(qū)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出自治區(qū)基本藥物價(jià)格政策的建議。

　　第三十四條 自治區(qū)應(yīng)當(dāng)完善和實(shí)施藥品儲(chǔ)備制度，保障重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應(yīng)。

　　接受捐贈(zèng)或者賑災(zāi)藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽檢。

　　第三十五條 自治區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、人力資源社會(huì)保障行政部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作。

　　（下轉(zhuǎn)第八版） （上接第六版）

　　第三十六條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查制度和安全隱患排查治理機(jī)制并組織實(shí)施，防范藥品安全區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

　　第三十七條 自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，保障藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員。

　　自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理工作需要，制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)不合格藥品及時(shí)開展核查處置。抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。

　　自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，并建立藥品質(zhì)量評(píng)估制度。

　　第三十八條 自治區(qū)加強(qiáng)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，配備滿足檢查工作要求的檢查員，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判。

　　第三十九條 自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)偏遠(yuǎn)區(qū)域聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品協(xié)管員，協(xié)助開展藥品監(jiān)督管理工作。

　　藥品協(xié)管員經(jīng)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后方可聘用，負(fù)責(zé)宣傳藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、提供違法行為線索等工作。

　　第四十條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　地（市）行署（人民政府）、縣（區(qū)）人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

　　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

　　第四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

　　第四十二條 縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

　　第四十三條 發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)依法批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。

　　自治區(qū)人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門建立公告制度，依法向社會(huì)公布批準(zhǔn)藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告相關(guān)信息。

　　縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督，并依法查處違法藥品廣告。

　　第四十四條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)藥品安全誠(chéng)實(shí)信用體系建設(shè)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為予以記錄，并向社會(huì)公布。

　　第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)變質(zhì)、被污染、超過有效期、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥、劣藥的管理，依照《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

　　第六章 法律責(zé)任

　　第四十六條 本條例規(guī)定的違法行為，法律法規(guī)已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十七條 違反本條例第十八條第一款規(guī)定，未按照規(guī)定憑處方銷售處方藥的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以下的罰款。

　　第四十八條 違反本條例第二十五條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核和調(diào)配的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，并可處一萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

　　第四十九條 違反本條例第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立藥品不良反應(yīng)和藥品損害事件監(jiān)測(cè)管理制度的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

　　第五十條 違反本條例第二十七條第一款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室績(jī)效考核依據(jù)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

　　違反本條例第二十七條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但最高不超過三萬元。

　　第五十一條 違反本條例第二十八條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未遵守最小包裝藥品拆零相關(guān)規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，記入藥品安全誠(chéng)實(shí)信用體系，并定期向社會(huì)公布。

　　第五十二條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門及其工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由主管部門或者紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七章 附 則

　　第五十三條 藥品進(jìn)出口管理依照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

　　第五十四條 本條例自2022年8月1日起施行。1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過的《西藏自治區(qū)實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》同時(shí)廢止。